《藥劑學(xué)》課程考試大綱

(2021年專升本)

適用專業(yè)：藥學(xué)

一、考試要求

本課程的考核目的是檢查學(xué)生對該課程的掌握情況、教師是否完成教學(xué)大綱中規(guī)定的教學(xué)內(nèi)容以及教學(xué)目標(biāo)是否達到等。

本課程考核要求由低到高共分為“了解”、“熟悉”、“掌握”三個層次。其含義：了解，指學(xué)生能懂得所學(xué)知識，能在有關(guān)問題中認(rèn)識或再現(xiàn)它們;熟悉，指學(xué)生清楚地理解所學(xué)知識，并且能正確地使用它們;掌握，指學(xué)生能深刻理解所學(xué)知識，在此基礎(chǔ)上能夠準(zhǔn)確、熟練地使用它們進行實際應(yīng)用。

二、考試內(nèi)容

第一章 緒論

1. 掌握藥劑學(xué)的概念、藥物遞送系統(tǒng)

2. 熟悉藥劑學(xué)的重要性;劑型的分類方法;輔料在藥物制劑中的重要作用;藥典在藥劑學(xué)中的法規(guī)作用;GLP與GCP及GMP;藥劑學(xué)的分支學(xué)科;藥劑學(xué)的沿革與發(fā)展

3. 了解學(xué)習(xí)藥劑學(xué)的目的和意義;藥劑學(xué)研究的主要內(nèi)容;藥劑學(xué)的發(fā)展歷史和展望

第三章 藥物溶解與溶出及釋放

1. 掌握溶解度的表示方法;增加藥物溶解度的方法

2. 熟悉溶解度的測定方法;介電常數(shù)及溶解度參數(shù)的概念

3. 增溶與助溶及潛溶機制;固體分散體及包合物的表征方法

第四章 表面活性劑

1. 掌握表面活性劑的概念與理化性質(zhì)

2. 熟悉表面現(xiàn)象;表面活性劑的分類方法及其在制劑中的應(yīng)用

3. 了解表面活性劑理化性質(zhì)的測定方法;生物學(xué)性質(zhì)

第五章 微粒分散體系

1. 掌握微粒分散體系的概念、分類及性質(zhì)(粒徑大小、分布、絮凝與反絮凝)

2. 熟悉物理穩(wěn)定性的各種理論

3. 了解藥物微粒分散系性質(zhì)的測定方法;微粒分散系在制劑中的應(yīng)用

第六章　流變學(xué)基礎(chǔ)

1. 掌握流變學(xué)的基本概念;牛頓流動和非牛頓流動的流動特性

2. 熟悉彈性、黏性、黏彈性的特點及其模型;流變性質(zhì)的測定方法

3. 了解流變學(xué)在藥劑中的應(yīng)用

第七章 液體制劑的單元操作

1. 掌握制藥用水的種類、注射用水的要求、深層過濾與表面過濾的概念和過濾機制;物理滅菌方法、F值和F0值;潔凈室的凈化標(biāo)準(zhǔn)、影響空氣過濾的因素

2. 熟悉水的各種處理方法、注射用水的制備與設(shè)備、過濾機制與影響因素;D值、Z值、物理學(xué)F0值;空氣過濾機制、空氣過濾器的特性

3. 了解用多效蒸餾水機制備蒸餾水的流程、過濾器與過濾裝置;化學(xué)滅菌方法和無菌操作的概念和用途;潔凈室設(shè)計、潔凈室的空氣凈化系統(tǒng)

第八章 液體制劑

1. 掌握液體制劑的常用的溶劑和添加劑;混懸劑的概念、穩(wěn)定性及其影響因素;乳劑的概念、組成、種類，乳劑的穩(wěn)定性及其影響因素

2. 熟悉液體制劑的分類、真溶液型和膠體型液體制劑的概念與基本性質(zhì);混懸劑穩(wěn)定劑的性質(zhì)與穩(wěn)定機制;乳化劑的選擇原則;合劑、洗劑、搽劑、滴耳劑、滴鼻劑、含漱劑、灌腸劑、滴牙劑、涂劑的概念

3. 了解真溶液型和膠體型液體制劑的制備方法和質(zhì)量要求;混懸劑的制備方法;乳劑的制備方法與質(zhì)量評價

第九章 注射劑

1. 掌握注射劑的定義、分類、特點與質(zhì)量要求;注射劑常用的溶劑及附加劑;注射劑的一般工藝流程及典型品種的制備工藝;大容量注射液的概念、種類、制備工藝和質(zhì)量評價;注射用無菌粉末制品的概念、制備方法

2. 熟悉注射劑的容器及處理方法;滅菌與無菌制劑的相關(guān)技術(shù)理論;輸液。

3. 了解注射劑的無菌保證工藝及無菌生產(chǎn)工藝驗證的相關(guān)知識

第十章 粉體學(xué)基礎(chǔ)

1. 掌握粉體粒徑的分類及不同粒徑的表示方法，粉體密度的分類及測定方法，粉體流動性的表征方法

2. 熟悉不同粉體粒徑的測定表征方法，粉體形態(tài)的表征方法

3. 了解粉體的黏附性、凝聚性及壓縮成型性，粉體學(xué)性質(zhì)對制劑處方設(shè)計的重要性

第十一章 固體制劑單元操作

1. 掌握粉碎、混合、制粒與干燥的概念與目的

2. 熟悉粉碎、混合、制粒與干燥的影響因素

3. 了解粉碎、混合、制粒與干燥的常用設(shè)備

第十二章 固體制劑

1. 掌握藥物從固體劑型中釋放的理論;片劑輔料的分類和作用;濕法制粒壓片的工藝過程;片劑的質(zhì)量要求及測定方法;膠囊劑的特點、囊材;滴丸劑的常用基質(zhì)及冷凝液

2. 熟悉片劑的特點、類別;片劑常見的質(zhì)量問題及產(chǎn)生的可能原因;片劑包糖衣、薄膜衣的作用、工藝過程及常見的包衣材料;膜劑成膜材料的性質(zhì)

3. 了解膜劑的特點與質(zhì)量要求

第十三章 皮膚遞藥制劑

1. 掌握經(jīng)皮吸收的影響因素;皮膚遞藥制劑的處方組成;常用基質(zhì)和添加劑

2. 熟悉藥物經(jīng)皮吸收的途徑;皮膚遞藥制劑的質(zhì)量檢查方法

3. 了解經(jīng)皮吸收促進方法;制劑的制備方法

第十四章 黏膜遞藥系統(tǒng)

1. 掌握氣霧劑的定義、組成、制備及質(zhì)量評價;噴霧劑和粉霧劑的定義、組成和質(zhì)量評價;栓劑的常用基質(zhì)、栓劑的置換價、栓劑的制備及質(zhì)量評價;滴眼劑、眼膏劑的制備及質(zhì)量評價

2. 熟悉藥物的肺部吸收機制及特點;影響藥物直腸吸收的因素;藥物的眼部吸收途徑及特點，影響藥物眼部吸收的因素;藥物鼻腔吸收特點和鼻黏膜遞藥系統(tǒng)的質(zhì)量評價;藥物的鼻腔吸收特點和鼻黏膜遞藥系統(tǒng)的質(zhì)量評價;藥物的口腔黏膜吸收途徑及特點

3. 了解影響藥物肺部沉積和肺部吸收的因素;噴霧劑和粉霧劑的給藥裝置;眼部的生理結(jié)構(gòu)及提高藥物眼黏膜吸收的策略;影響藥物經(jīng)鼻吸收的因素;影響藥物口腔黏膜吸收的因素;陰道吸收途徑及影響藥物陰道黏膜吸收的因素

第十五章　緩控釋制劑

1. 掌握緩釋和控釋制劑的基本概念及控釋原理;擇時定位釋藥制劑的概念與釋藥原理;微囊與微球、納米粒的基本概念與特點;脂質(zhì)體的概念，結(jié)構(gòu)特點、性質(zhì)和常用材料;植入劑的概念、特點及作用

2. 熟悉緩控釋制劑和擇時定位釋藥制劑的類型、制備工藝和體內(nèi)外評價方法;微囊、微球、藥物晶體納米粒、載藥納米粒的制備與質(zhì)量評價方法;脂質(zhì)體的制備方法和質(zhì)量評價方法;植入劑的制備方法

3. 了解緩控釋制劑的處方設(shè)計、體內(nèi)外相關(guān)性;擇時定位釋藥制劑的制備;影響微囊與微球、納米粒粒徑的因素及納米粒的修飾;脂質(zhì)體的功能特點與作用機制;植入劑的質(zhì)量評價方法

第十六章 靶向制劑

1. 掌握靶向制劑的基本概念，類型

2. 熟悉靶向制劑的質(zhì)量要求，靶向性評價方法

3. 了解活體成像技術(shù)

第十七章　生物技術(shù)藥物制劑

1. 掌握生物技術(shù)藥物的概念和特點;蛋白多肽類藥物液體和固體制劑的處方組成、制備方法

2. 熟悉蛋白多肽類藥物的結(jié)構(gòu)及其不穩(wěn)定性的表現(xiàn);生物技術(shù)藥物制劑的質(zhì)量評價

3. 了解蛋白多肽類藥物的新型給藥系統(tǒng);寡核苷酸及基因類藥物的輸送

第十八章 現(xiàn)代中藥制劑

1. 掌握浸出方法和浸出機制;常用浸出制劑的類型和概念

2. 熟悉浸出工藝和設(shè)備，浸出的影響因素;中藥制劑的質(zhì)量要求

3. 了解浸出液的蒸發(fā)和干燥;超臨界萃取的基本原理;中藥制劑的制備方法、設(shè)備和質(zhì)量要求

第十九章　藥物制劑的穩(wěn)定性

1. 掌握藥物的化學(xué)降解途徑;影響藥物化學(xué)穩(wěn)定性的因素和解決方法

2. 熟悉藥物制劑穩(wěn)定性的研究內(nèi)容(影響因素試驗、加速試驗、長期試驗)和要求;化學(xué)動力學(xué)基礎(chǔ)

3. 了解藥物制劑穩(wěn)定性的試驗方法、反應(yīng)級數(shù)的測定方法

第二十一章　藥物制劑的設(shè)計

1. 掌握藥物制劑的處方前研究內(nèi)容，藥物和輔料的配伍及其相容性，藥物制劑設(shè)計的主要內(nèi)容

2. 熟悉藥物制劑的設(shè)計基礎(chǔ)

3. QbD在制劑設(shè)計中的應(yīng)用

三、考試方式

1. 考試類別：閉卷考試

2. 記分方式：百分制，滿分為100分

3. 考試時量：90分鐘

4. 題目類型

(1)單選題(20分左右)

(2)配伍或判斷題(10分左右)

(3)填空題(10分左右)

(4)名詞解釋(15分左右)

(5)簡答題(20分左右)

(6)論述題(10分左右)

(7)處方分析與藥物制備(15分左右)

四、參考用書

方亮：《藥劑學(xué)》，第8版，人民衛(wèi)生出版社，2016年。